GMP – Webcasts & Testimonials
Im August 1997 traten die Regularien des 21 CFR Part 11 „Electronic Records; Electronic Signautres" der US-amerikanischen Regulierungs- und Aufsichtsbehörde FDA (Food and Drug Administration) in Kraft. In 21 CFR Part 11 (kurz Part 11) sind die Akzeptanzkriterien für die Verwendung von elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften definiert. Denn elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften müssen genauso zuverlässig, vertrauenswürdig und gleichwertig zu Aufzeichnungen in Papierform und handschriftliche Unterschriften auf Papier sein. Siemens-Lösungen (SIMATIC DCS und SIMATIC HMI/SCADA) erfüllen alle technischen Anforderungen für die Verwendung von elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften.
Electronic Records / Electronic Signatures
Anforderung des 21 CFR Part 11
Erläutert von Uwe Mayer, Director GMP, Siemens AG, Vertical Market Management Pharma
Produkte und Beweisführung
Erläutert von Uwe Mayer, Director GMP, Siemens AG, Vertical Market Management Pharma
Testimonials
Janssen Pharmaceutica
„Janssen Pharmaceutica has been using SIMATIC PCS 7 in combination with SIMATIC Batch in several applications in different plants. Our evaluation of the Siemens' DCS and the successful completion of Janssen's computerised system validation projects demonstrated the compliance of SIMATIC PCS 7 to the requirements of 21 CFR Part 11 (regarding Electronic Records/Electronic Signatures) for our applications."
Danny Wouters
Sr. Principal Engineer Automation Platform Solutions within World Wide Engineering & Technical Operations (WWE&TO)
Baxter
„Baxter has selected SIMATIC PCS 7, including SIMATIC Batch, for a recent very big automation project in Singapore.
The full compliance to requiements for Electronic Records and Electronic Signatures as of US 21 CFR Part 11 is a mandatory criterion for Baxter and our evaluation of SIMATIC PCS 7 showed that it meets and exceeds our expections and standards.“
Bernhard Baldaszti
Sr. Manager Engineering Services Projects & Support