WinCC Audit soddisfa i requisiti essenziali di GMP (Good Manufacturing Practice) e dell'FDA (Food and Drug Administration) secondo la normativa CFR 21 Parte 11.
WinCC Audit facilita la realizzazione di macchine per i settori con applicazioni soggette ad obbligo di validazione, in quanto le funzioni essenziali per soddisfare questi requisiti sono già offerte di serie, consentendo in questo modo di qualificare, già presso il fornitore, singole macchine o sezioni d'impianto.
Contemporaneamente gli Audit Trails sono anche adatti per la rintracciabilità di processi produttivi al fine di aumentare la qualità dei prodotti, come è ad es. richiesto anche nella direttiva UE 178/2002 per l'industria dei generi alimentari e voluttuari.
Registrazione di operazioni in Audit-Trails
Durante il funzionamento del processo tutte le modifiche di variabili rilevanti per GMP e qualsiasi operazione vengono registrate come Audit Trails in un file CSV. Queste operazioni possono essere ad es. l'immissione di valori di processo, l'avvio di ricette o la tacitazione di una segnalazione, ma anche segnalazioni della gestione utenti come il login e il logout di un utente. In questo modo risulta identificabile con precisione chi ha eseguito l'operazione, quando e su che cosa – e questo con minimo impegno di progettazione. Inoltre tramite checksum viene garantito, che i dati nell'Audit Trail non siano stati soggetti a manipolazioni. Gli Audit Trail possono contenere anche testi asiatici e possono essere stampati su comando diretto dal pannello o dal PC di Runtime.
Archiviazione e reportistica
WinCC Audit consente l'archiviazione e la reportistica – a seconda dell'esigenza – locale, cioè nel pannello operatore, o in caso di sistemi distribuiti, anche centralmente, ad es. in un PC in sala controllo. In questo modo sono supportate anche soluzioni per l'archiviazione a lungo termine e il ripristino dei dati.